1. 21 Kasım 2014 Kurs

2. 22 Kasım 2014 Sempozyum

3. 23 Kasım 2014 Çalıştay

 

 

 

 

 

 

 

 

 

İLAÇ BİLİNCİNİ GELİŞTİRME VE AKILCI İLAÇ DERNEĞİ

Biyoteknolojik ürünler ve Biyobenzerler Eğitim Kursu

(21 Kasım 2014)

10.30-13.00    Kayıt

13.00        Açılış Konuşmaları

Prof.Dr.İsmail Balık/İBGAİD Başkanı

Prof.Dr.Nevin Çelebi/G.Ü.Ecz.Fak.

13:30                  Biyofarmasötikler ve biyobenzer ürünlere genel bakış

        Prof.Dr.Nevin Çelebi(G.Ü.Ecz.Fak)

13:30-14:00    Biyobenzer ürünlerin üretiminde fermentasyon, saflaştırma süreçleri ve

                           biyobenzerlik  açısından kritik ölçütler

        Prof.Dr.Filiz Öner(H.Ü.Ecz. Fak)

14:00-14:30    Karşılaştırılabilir ürünün geliştirebilmesi  için biyobenzer üretimine en uygun hücre         dizisinin seçilmesi

        Prof.Dr.Şükriye Ayter /TOBB Üniversitesi

14:30-15:00    Biyobenzer ürünlerin  karakterizasyonu  ve karşılaştırılabilirliği

        Yard.Doç.Dr. Devrim Demir Dora /Akdeniz Üniv.Tıp Fak.

15:00-15:45    Biyobenzer ürünlerin üretiminde proses değişikliği sürecinde karşılaştırılabilirlik

        Dr.Michael Jarsch / Roche- Germany

15:45-16:00       Kahve Arası

16:00-16:30    Biyobenzer ürünlerin   geliştirilmesinde klinik değerlendirmelere genel bakış

        Sundar Ramanan/ Amgen-Strategic Planning & Operations Dir/US

16.30-17.15    Biyobenzer ürünlerin  üretiminde üretim kapasitesi

        Dr. David Estapé/ M+W Group- Global Technology Services  

17.15        Sorular ve Tartışma

 

BİYOTEKNOLOJİK ÜRÜNLER  & BİYOBENZER İLAÇLAR SEMPOZYUMU

22 Kasım 2014

08.30-09.00     Açılış konuşmaları, toplantının amaç ve hedefinin aktarılması

Prof.Dr. İsmail Balık/İBGAİD Başkanı

Prof.Dr. Nevin Çelebi/Gazi Üniversitesi Eczacılık Fakültesi

Osman Kara/Araştırmacı İlaç Firmaları Derneği Genel Sekreteri

Dr. Turgut Tokgöz/İlaç Endüstrisi İşverenler Sendikası

Ecz. Cengiz Celayir/Türkiye İlaç Sanayi Derneği Yönetim Kurulu Başkanı

Dr. İsmet Köksal/SGK-Genel Sağlık Sigortası Genel Müdürü

Prof.Dr. İrfan Şencan/Sağlık Bakanlığı  Müsteşar Yardımcısı

Dr.Mehmet Müezzinoğlu/Sağlık Bakanı (Teşrifleri Halinde)

09.00-10.30     PANEL

                           Dünyada Biyobenzer Ürünler İle İlgili Regulasyonlara Genel Bakış

        (EMA, FDA, WHO, Türkiye)

Oturum Başkanları:

Prof.Dr. Jülide Akbuğa/Marmara Üniversitesi Eczacılık Fakültesi Farmasötik Biyoteknoloji Anabilim

                                        Dalı

Dr. Hakkı Gürsöz/Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu Başkan Yardımcısı

                             Avrupa birliğinde biyobenzerlerin regülasyonlarının değerlendirilmesi

                             Dr. Bruno Flamion /Member,Regulatory  Advisory Board,CMR-CIRS (Belgium)

                             FDA-WHO açısından biyobenzerlerin regülasyonunun  değerlendirilmesi

                             Virginia Acha / Dir. Regulatory Affairs- Amgen – USA

                             Türkiye’de biyobenzer regülasyonlarının değerlendirilmesi

                             Ecz. Hülya Karahasanoğlu /Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu

                            Tartışma

10.30-10.45      Kahve Arası

 

10.45-13.00      PANEL

                           Biyobenzer Ürünler ve Klinik Çalışma Gereklilikleri

Oturum Başkanları:

Prof.Dr. Işık Tuğlular/ARGEFAR İzmir

Prof.Dr. Ahmet Demirkazık/Ankara Üniversitesi Onkoloji

Dr.Ecz.  Hilal İlbars/ Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu

                        Global biyobenzer klinik çalışma deneyimleri;  Endikasyonların ekstrapolasyonu

                        monoklonal antikorlar,örnekler

                         Sundar Ramanan/ Amgen-Strategic Planning & Operations Dir/US

   

                         Değiştirilebilirlik (interchangeability) ve eczane ikamesi (substitution) konusunda EU

                         pozisyonu ve FDA taslak önerisi ile karşılaştırması

                         Prof.Dr. Paola Minghetti / İtalya, AIFA           

                        Biobenzerlerin isimlendirilmesi ile ilgili sorunlar ve günümüzde mevcut

                        olan“international nonproprietary name (INN)” mevzuatı

                        Dr. Raffaella Ballocco /WHO

                        Türkiye’de biyobenzer ürünlerin klinik çalışmaları açısından lokal yönetmeliğe bakış

                        Dr.Ecz. Hilal İlbars/Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu  

                    

                       Biyobenzer ürünlerin  klinik uygulamalarında karşılaşılabilecek sorunlar

                       Prof.Dr. Rüçhan Uslu /Immunoonkoloji Derneği Başkanı

                       

                        Tartışma

13.00-14.00    YEMEK

14.00-14.50     PANEL

                             Biyobenzer Ürünlerde “güvenlilik”

Oturum Başkanları:

Prof.Dr. Semra Şardaş/Marmara Üniversitesi Eczacılık Fakültesi Farmasötik Teknoloji Anabilim Dalı, Prof.Dr. Türkan Eldem/Hacettepe Üniversitesi Eczacılık Fakültesi Farmasötik Biyoteknoloji Anabilim

                                       Dalı  

Prof.Dr. Ahmet Akıcı/Marmara Üniversitesi Tıp Fakültesi Tıbbi Farmakoloji Anabilim Dalı

                            Türkiye’de farmakovijilans uygulamaları

                            Demet Aydınkarahaliloğlu/Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu

                            Risk yönetim planı uygulamaları ve ek izlem uygulamaları

                            Prof.Dr. Semra Sardaş/Marmara Üniversitesi Eczacılık Fakültesi

                         

                          Tartışma

 

14.50 – 16.00  PANEL

      Biyobenzer Ürünlerde Pazara Erişim

Oturum Başkanları:

Prof.Dr. Bülent Gümüşel/ Hacettepe Üniversitesi Eczacılık Fakültesi Dekanı

Uzm. Ecz. S.Tolga Doğru/SGK İlaç ve Eczacılık Daire Başkanı

            İlaca erişim, pazara ve hastalara biyobenzerlerin etkisi

            Alexander Roediger-MSD Avrupa Birliği İlişkileri Direktörü                           

                            Dünyada ve Türkiye’de fiyatlandırma uygulamaları

                            Dr. Akif Akbulat /Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu

                           Türkiye’de geri ödeme sistemi açısından biyobenzerlerin durumu

                          Uzm.Ecz. S.Tolga Doğru/SGK İlaç ve Eczacılık Daire Başkanı

                                                    

                  &